Il consenso informato è una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare trattamento – medico o chirurgico – o esame diagnostico o studio clinico, dopo essere stato informato in modo comprensibile di tutti i possibili aspetti del trattamento, dell’esame o dello studio pertinenti alla sua decisione. La dottrina del consenso informato, nell’ambito del rapporto tra personale sanitario e paziente, costituisce il frutto di una lenta e costante evoluzione del diritto del paziente all’informazione.
Con il consolidamento di tale diritto si è voluto ridare vigore al principio dell’autonomia decisionale del paziente, riaffermandolo come «antidoto» alla tendenza dei sanitari ad assumersi la quasi completa responsabilità nel decidere quale trattamento il paziente debba seguire.
Consenso informato tra volontarietà e obbligarietà
Nell’attuale struttura standard del consenso informato il ruolo del sanitario è, contrariamente alla filosofia «ippocratica», quello di spiegare al paziente la sua condizione clinica e le varie possibilità di diagnosi o di terapia per consentirgli di valutare l’informazione ricevuta nel contesto della propria attitudine psicologica e morale e quindi di scegliere l’iter terapeutico che ritiene adatto e accettabile.
L’informazione così intesa, finalizzata alla tutela della salute è dunque essa stessa una prestazione sanitaria alla stregua dell’intervento diagnostico terapeutico propriamente inteso, una prestazione di natura contrattuale e non meramente accessoria o strumentale rispetto allo stesso e che è parte integrante del contratto di assistenza sanitaria intercorrente tra il paziente e il medico e/o la struttura sanitaria.
Il consenso informato assume, dunque la duplice veste e della volontarietà e dell’obbligatorietà, sostanziandosi, da un lato nella volontaria accettazione o non accettazione da parte del paziente «informato», e, dall’altro, nell’obbligo del sanitario ad informare e rispettare l’effettiva volontà del paziente.
Cosa dice la legge
Riferimenti normativi sono frammentati perché in Italia, ed in specie nel Diritto Sanitario, non esiste una normativa univoca ed esauriente e questo comporta che la materia , di cui trattasi si presti ad alcune ambiguità.
Le norme più esplicite e complete si ritrovano nel Codice Deontologico del Medico, la disciplina cui ogni professionista si deve attenere nell’esercizio della professione. In particolare art.30 « obbligo informazione al paziente»; Art.32 «obbligo acquisire il consenso informato del paziente» o del Legale rappresentate (art.33) .
Disattendere a tale obbligo di consenso informato potrebbe dar luogo di per sé indipendentemente da eventuali danni in capo al paziente, all’apertura di un procedimento disciplinare a carico del sanitario avanti all’Ordine professionale competente.
Il consenso informato costituisce il fondamento della liceità dell’attività sanitaria, in assenza del quale l’attività stessa costituisce reato perseguibile dalla legge. Ad esempio effettuare una operazione chirurgica senza aver fatto PRIMA firmare al paziente il consenso informato è un reato penale (Cass. pen., Sez. IV, n. 2354/2018). Il consenso informato ovviamente non elimina la responsabilità del sanitario .
In altre parole, se il medico esegue una operazione chirurgica e per negligenza causa lesioni permanenti al paziente, il consenso informato non elimina la responsabilità del medico di fronte alla legge.
Consenso informato scritto o verbale?
Solitamente, Il consenso è previsto in forma scritta nei casi in cui l’esame clinico o la terapia medica possano comportare gravi conseguenze per la salute e l’incolumità della persona. Il consenso scritto è obbligatorio per legge in alcune situazioni definite, come quando:
- si dona o si riceve sangue;
- si partecipa alla sperimentazione di un farmaco o negli accertamenti di un’infezione da HIV;
- si è sottoposti ad anestesia;
- si è sottoposti ad intervento chirurgico;
- si è sottoposti a trapianto del rene tra viventi;
- in caso di interruzione volontaria della gravidanza;
- in caso di rettificazione in materia di attribuzione di sesso;
- nella procreazione medicalmente assistita.
Negli altri casi, soprattutto quando il trattamento/esame non è invasivo e/o è consolidato il rapporto di fiducia tra il medico e l’ammalato, il consenso può essere solo verbale ma deve essere espresso direttamente al sanitario. In ogni caso, il consenso informato dato dal malato deve essere attuale, deve cioè riguardare una situazione presente e non una futura (per questo, la legge non riconosce la validità dei testamenti biologici). Il consenso può essere revocato in ogni momento dal paziente: gli operatori sanitari devono assicurarsi che rimanga presente per tutta la durata del trattamento: se la cura considerata prevede più fasi diverse e separabili, la persona malata deve dare il suo consenso per ogni singola parte di cura.
Implico o esplicito?
Il consenso può essere implicito se la prestazione sanitaria è priva di rischi e controindicazioni (come per esempio accade nella routine ambulatoriale) ovvero per quegli atti dei quali il paziente fruisce di continuo (es. prescrizione di farmaci per malattie croniche accertate); oppure esplicito in forma scritta e documentata se sussiste uno o più dei seguenti casi
rischio maggiore o minore reale e/o potenziale di danno biologico (effetti collaterali, complicanze, effetti idiosincrasici)
- il rischio supera il beneficio
- intervento costoso
- follow up impegnativo e costante
- possibilità di interventi e prestazioni alternative
- dubbi sulle possibilità di successo della prestazione
- impatto psicologico fuori dall’ordinario
Eccezioni all’obbligo del consenso informato
Le uniche eccezioni all’obbligo del consenso informato sono:
- le situazioni nelle quali la persona malata ha espresso esplicitamente la volontà di non essere informata;
- le condizioni della persona siano talmente gravi e pericolose per la sua vita da richiedere un immediato intervento di necessità e urgenza indispensabile. In questi casi si parla di consenso presunto;
- i casi in cui si può parlare di consenso implicito, per esempio per quelle cure di routine (ad esempio un prelievo di sangue venoso), o per quei farmaci prescritti per una malattia estremamente nota al pubblico (ad esempio Tachipirina): in tal caso si suppone che sia consolidata l’informazione ed il consenso relativo;
- in caso di rischi che riguardano conseguenze atipiche, eccezionali ed imprevedibili di un intervento chirurgico, che possono causare ansie e timori inutili. Se, però, il malato richiede direttamente questo tipo di informazioni, il medico deve fornirle;
- i Trattamenti Sanitari Obbligatori (TSO).
Caratteristiche essenziali del consenso informato
Personale: con delega prevista solo per minori di età, interdetti, inabilitati o incapaci.
Valido: sotteso da capacità non invalidità da cause varie (età, infermità, intossicazione di sostanze, deficienza psichica) e non viziata da violenza, minaccia, errore, dolo, frode.
Non contrario alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume.
Determinato: diretto ad un destinatario determinato medico, ovvero, nell’ambito di un lavoro di equipe, ad un medico della stessa posizione funzionale, qualifica o specializzazione.
Circoscritto: riferito e limitato cioè ad uno specifico atto diagnostico e/o terapeutico.
Informato: basato sulla comprensione.
Libero e spontaneo: esente da coercizioni o interferenze di sorta.
Attuale: dato al momento della prestazione e persistente per tutta la sua durata.
Incondizionato: non condizionato, gratuito, manifesto.
Revocabile: in qualsiasi momento, anche su un semplice diniego, pur se solamente accennato dal paziente.
Rinnovabile: qualora, nel corso della malattia, si manifestino complicanze da rendere necessari accertamenti o trattamenti inizialmente non previsti né programmati.
Il consenso informato è solo una parte del processo informativo
L’elemento cartaceo è solo una fase utile alla consapevolezza del paziente e all’autotutela del medico, di un rapporto che si evolve continuamente ecco perché la lettura e la sottoscrizione di un modulo preconfezionato mai dovrebbero essere disgiunte da una comunicazione orale.
Il documento sottoscritto sia dal paziente che dal medico:
-deve riportare i principali dati relativi allo stato di salute accertato mediante visita medica;
-deve seguire la descrizione dell’intervento medico ritenuto necessario con le eventuali alternative, descrizione tecniche ed eventuali materiali impiegati, Indicazione dei benefici come dei rischi derivanti con eventuali complicazioni ed esiti
L’informazione in tal senso, oltre a garantire l’autodeterminazione individuale, serve a sollevare il medico (fermo il suo dovere di diligenza professionale) da responsabilità di qualsiasi genere in relazione all’eventuale mancato, o non conseguimento del risultato previsto»
Senza il consenso da parte del paziente, in caso di “malpractice”, al medico verranno imputate non “lesioni colpose”, ma “lesioni dolose ossia volontarie”, non risarcibili dall’assicurazione, in quanto non coperte da RC professionale
L’informazione verbale deve essere:
semplice: perché il paziente non è un esperto di cose mediche
personalizzata: cioè deve essere adeguata al livello di cultura dell’assistito
esauriente: nel senso che deve esaudire tutte le richieste della persona assistita
veritiera: ma serena ed emotivamente equilibrata, così da non creare scompensi in chi la riceve
sorretta in ogni caso dalla speranza: ogni malato ha sempre il diritto di ricevere una parola di conforto e di speranza.
Responsabilità da mancanza di consenso informato
La responsabilità penale in genere concerne l’ambito dei reati colposi.
Oggi, l’omissione di consenso scritto e con esso anche i consensi generici ed incompleti, concretizzano delle responsabilità gravi a carico del sanitario, che privo di quelle prove documentali che solo il consenso scritto può dare, in un eventuale processo giudiziario di accusa contro di lui, è sicuramente destinato a soccombere.
Per quanto concerne la responsabilità civile, il mancato consenso costituisce un’inadempienza contrattuale con obbligo di risarcimento. All’assistito compete l’onere probatorio del danno; al sanitario compete dimostrare la realtà del consenso (il consenso è stato chiesto), la validità di esso in base alle sue caratteristiche definitorie.
L’obbligo di curare le malattie del paziente è riferito solo alla fornitura dei mezzi, di diligenza e di comportamento. In termini diversi si pone invece l’opera del chirurgo estetico, dell’odontoiatra e negli ultimi anni, a mio avviso, del medico che si interessa di estetica. In tal caso l’obbligo assunto nei confronti del paziente è anche di risultati se assicurato preventivamente.
Il dibattito dottrinale in tal caso e l’inquadramento delle eventuali responsabilità nell’ambito dell’obbligazione dei mezzi e risultati è estremamente aperto; di certo l’operatore risponde per il risultato non raggiunto qualora quest’ ultimo è stato preventivato.
È importante che il medico entri in sintonia con il suo paziente, costruisca con lui un rapporto di fiducia e soprattutto si faccia interprete del suo stato d’animo e delle sue aspettative. Promettere la guarigione al 100% e poi non mantenerla, è deplorevole come anche essere totalmente pessimista. Il paziente chiede al medico un impegno di mezzi e risultati; di contro il medico gli può garantire solo la fornitura di mezzi, con le dovute eccezioni.
Michele Pezza
Specialista in Dermatologia e Venereologia
Consiglio Direttivo ADECA
Consulente LILT sez. Benevento
CTU Tribunale di Benevento
Coordinatore ISPLAD Regione Campania
Socio SIDELF