Adempimenti dei professionisti sanitari in materia di cosmetovigilanza, uso di nanomateriali, rischi di contraffazione… Dopo l’introduzione dello scorso post, continuiamo questa settimana nell’esame dei contributi di maggior interesse del nuovo rapporto ISTISAN 19/24 sul rapporto tra cosmetici, uso di sostanze chimiche e tutela della salute,

 

dempimenti dei professionisti sanitari in materia di cosmetovigilanza

 

Di particolare interesse alla luce del Regolamento Cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009) è il tema della sorveglianza del mercato relativamente alla sicurezza d’uso dei cosmetici e, in particolare, l’articolo 23 (“Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi”) che definisce le disposizioni sulla cosmetovigilanza nell’UE.

 

Si intende per “cosmetovigilanza” la raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico. L’obiettivo è identificare i prodotti cosmetici presenti sul mercato, e/o gli ingredienti in essi contenuti, che possano causare effetti indesiderabili dannosi per la salute dell’utilizzatore finale (sia che si tratti di un consumatore sia di un professionista che utilizza il prodotto cosmetico).

 

Tra i prodotti e gli ingredienti coinvolti nell’insorgenza di reazioni ai cosmetici vengono annoverati nella letteratura scientifica vari componenti (quali i conservanti antimicrobici, i filtri UV, la p-fenilendiammina presente nelle tinture per capelli e le fragranze) che danno più frequentemente origine a dermatiti da contatto di tipo allergico e/o orticaria.

L’art. 23 delinea, tra l’altro, le disposizioni per la notifica (che non è obbligatoria, ma comunque doverosa) degli effetti indesiderati gravi (EIG) da parte dei professionisti sanitari (medico di medicina generale, dermatologo, pediatra, farmacista etc.).

“Qualora utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario notifichino effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni sul prodotto cosmetico in questione alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile”.

Il flusso delle segnalazioni degli EIG, come delineato nel Regolamento, garantisce il continuo scambio di informazioni tra tutti gli attori coinvolti nel sistema di cosmetovigilanza (autorità competenti degli Stati membri dell’UE, persona responsabile della commercializzazione del cosmetico e/o relativi distributori, professionisti del settore sanitario, utilizzatori finali).

Il nostro Ministero della Salute ha per parte sua attivato una piattaforma informatica centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi e non gravi, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

È caldamente raccomandabile che, qualora il dermatologo (o qualsiasi altro professionista sanitario) rilevi degli EIG in occasione dell’utilizzo di cosmetici di qualsiasi genere, ne dia segnalazione secondo le linee guida pubblicate sul sito del Ministero, utilizzando la scheda di segnalazione riportata nel settore dedicato del portale.

La competenza professionale del professionista sanitario può infatti dare un importante valore aggiunto in termini di accuratezza e completezza della segnalazione e garantire una maggiore affidabilità dei dati.

 

Cosmetovigilanza e mercato della contraffazione

Strettamente connesso alla cosmetovigilanza è il tema della possibile contraffazione dei cosmetici. Si tratta di un fenomeno in costante crescita, che non causa danni solo alle imprese produttrici ma che finisce per avere gravi ripercussioni sulla salute degli utilizzatori dei prodotti. Infatti, i prodotti contraffatti sono frequentemente fabbricati nel totale disprezzo delle norme volte a salvaguardare la sicurezza e la salute dei consumatori, i quali vengono così esposti a possibili effetti indesiderabili con gravi conseguenze e danni alla salute.

Centrale nella lotta alla contraffazione è il sistema di tracciabilità e di marcatura dei prodotti (ovverosia l’insieme dei mezzi che permette di verificare la storia, i movimenti e il percorso effettuato dai prodotti in genere, dall’origine di materiali e di componenti, alla storia della realizzazione, alla distribuzione e all’ubicazione del prodotto dopo la consegna), e che fornisce pertanto trasparenza e documentazione e permette di identificare i soggetti responsabili del processo e del prodotto.

Altro mezzo di controllo che consente alle autorità nazionali di segnalare alla Commissione UE i prodotti – ad eccezione degli alimenti, dei farmaci e dei presidi medici – che possono rappresentare un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e permettere gli opportuni interventi è il sistema europeo di allerta rapido per i prodotti di consumo pericolosi (Rapex: European Rapid Alert System for non-food consumer products), principalmente rivolto ai prodotti di importazione da Paesi extra UE. Per quanto riguarda specificamente i cosmetici, solo nel periodo ottobre 2018 – febbraio 2019, il Rapex ha ricevuto 22 notifiche su 942 notifiche totali (pari al 2,3%) inerenti il rischio chimico.

Il Rapporto ISTISAN contiene infine una serie di raccomandazioni utili (che vanno dalla verifica della correttezza ortografica dell’etichetta, fino alla consultazione dei prezzi di listino del produttore) per determinare l’originalità del prodotto (cfr. pagg. 90 – 91).

 

L’uso dei nanomateriali nella formulazione dei cosmetici: possibili rischi e modalità di tutela dei consumatori

Uno dei settori di ricerca e sviluppo con le ricadute più interessanti dal punto di vista dell’innovazione tecnologica e delle multiformi applicazioni in vari settori produttivi è rappresentato dai nanomateriali.

Per «nanomateriale» si intende ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 (ovverosia un miliardesimo di metro) a 100 nm.

Nel caso dei nanomateriali, spiega l’ISS, le leggi della fisica e della chimica sono totalmente diverse da quelle vigenti nel mondo dei materiali in forma massiva e le dimensioni ridotte incidono sulla reattività chimica e biologica, circostanza questa che crea preoccupazioni per la necessità di assicurare che l’utilizzo della tecnologia si sposi con la tutela della salute degli utilizzatori (sono noti i dubbi sulla sicurezza di materiali come il biossido di titanio).

Sia i nanomateriali che la nanotecnologia sono oggi ampiamente diffusi in campo cosmetico, basti pensare al loro utilizzo come coloranti, filtri UV e conservanti. La crescita dell’uso dei nanomateriali e delle nanotecnologie nei prodotti per la cura e per l’abbellimento del corpo confermano il progresso del settore verso ambiti tecnologicamente sempre più sofisticati.

Già nel 2004 la Royal Society evidenziava come larga parte dei nanomateriali ingegnerizzati fosse impiegata nell’ambito dell’industria cosmetica, raccomandando che gli ingredienti sotto forma di nanoparticelle divenissero oggetto di una valutazione della sicurezza e che i prodotti contenenti ingredienti su scala nanometrica venissero chiaramente etichettati per veicolare una corretta informazione d’uso.

Oggi il Regolamento Cosmetici prevede che tutti i prodotti cosmetici, prima di essere immessi sul mercato dell’UE, debbano essere notificati alla Commissione con specifica dichiarazione dell’uso di eventuali nanomateriali. La notifica deve contenere tutta una serie di informazioni essenziali, incluse le proprietà fisiche e chimiche del nanomateriale utilizzato, il relativo profilo tossicologico, le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili e i dati sulla sicurezza relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato.

Nel caso in cui nutra preoccupazioni, la Commissione chiede immediatamente al Comitato Scientifico della Sicurezza dei Consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) di esprimere un parere sulla sicurezza del nanomateriale utilizzato per l’uso nelle pertinenti categorie di prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. Il parere dell’SCCS è messo a disposizione del pubblico.

Infine, la tutela del consumatore è garantita dall’etichettatura dei prodotti cosmetici, posto che i componenti in forma di nanomateriali devono essere esplicitamente indicati nell’elenco degli ingredienti.

I nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato sono altresì catalogati nel “Catalogue of nanomaterials used in cosmetic products placed on the EU market” (l’ultimo aggiornamento è stato pubblicato dalla Commissione il 15 novembre 2019) che indica le categorie dei prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. Il catalogo si configura come un work in progress, soggetto a modifiche ed aggiornamenti periodici, con mero scopo informativo e non è da considerarsi un elenco ufficiale dei nanomateriali autorizzati.

 

Cosmeceutici e dermocosmetici: i grandi assenti

Quella che, forse, è la grande assente del rapporto ISTISAN è una riflessione su cosmeceutici e dermocosmetici, ovverosia di quel ramo cosmetico di maggior interesse per il dermatologo.

Il problema nasce dal fatto che – per efficacia o marketing – questi prodotti cosmetici, pur destinati al trattamento di disturbi estetici e funzionali, vengono spesso presentati come più vicini ai farmaci, per renderli più attraenti sia al dermatologo sia all’utilizzatore finale.

Ma la normativa italiana non prevede alcuna categoria di prodotto “ibrida”, a metà tra il farmaco ed il cosmetico.

Secondo il “considerando” n. 6 del Regolamento Cosmetici, la distinzione tra prodotti cosmetici, da un lato, e medicinali, dispositivi medici e biocidi, dall’altro lato, risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la quale fa riferimento sia alle aree di applicazione dei prodotti stessi, sia ai fini perseguiti con il loro impiego, tratta dalla definizione di “cosmetico” data dal Regolamento stesso:

È considerato cosmetico “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.

È “medicinale“, per contro, ogni sostanza o associazione di sostanze: 

  1. presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
  2. che può essere utilizzata o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, art. 1).

Pertanto, quando si parla di cosmeceutici e dermocosmetici, delle due, l’una:

  • o si tratta di prodotti che rientrano nella definizione di cosmetico e che sono soggetti alla normativa relativa, con i limiti funzionali sopra visti (il cosmetico non può avere anche proprietà terapeutiche) e dunque con un verosimile moderato interesse per il dermatologo;
  • oppure si tratta di un prodotto di categoria diversa, a cavallo tra cosmetico e farmaco che, in un’ottica di trasparenza e di tutela del consumatore, andrebbe opportunamente regolato.

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Avv. Elena Bassan

Ci aggiorniamo presto con un nuovo, interessante argomento!

 

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